Лицензия на фармацевтическую деятельность – аптека, аптечный пункт

Виды фармацевтической деятельности:

• интернет аптека;
• аптечный киоск;
• аптечный пункт;
• аптека готовых лекарственных форм;
• производственная аптека;
• оптовая фармацевтическая деятельность;
• деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ.

Услуги по оформлению лицензии на фармацевтическую деятельность включают в себя:

1. Консультирование по оформлению лицензии;
2. Выезд/экспертиза объекта на соответствие его лицензионным требованиям;
3. Подготовка объекта к проверке;
4. Экспертиза пакета документов на соответствие его лицензионным требованиям;
5. Формирование и подача пакета документов для оформления лицензии;
6. Проведение выездной проверки из лицензионного органа;
7. Получение лицензии и передача клиенту.

Требования для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность:

• наличие оборудования;
• наличие СЭЗ заключения;
• наличие дипломированных специалистов.

Перечень документов для оформления фармацевтической лицензии:

1. Учредительные документы (Устав);
2. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН);
3. Свидетельство о постановке юридического лица на учет в налоговом органе (ИНН);
4. Документы, подтверждающие полномочия руководителя организации (протокол/ решение и приказ);
5. Договор аренды/субаренда + Акт приема передачи помещения или свидетельство о собственности;
6. План БТИ;
7. Платежное поручение, подтверждающее оплату государственной пошлины:
• 7 500 p за предоставление лицензии на осуществление деятельности;
• 3 500 p за переоформление/расширение видов деятельности.
8. СЭЗ
9. Санитарные договора (если есть);
10. Медицинские книжки на персонал (если есть);
11. Перечень медицинского оборудования (Согласно стандарту оснащения видов деятельности);
12. РУ – регистрационные удостоверения на медицинское оборудование, инструментарий и медицинскую мебель;
13. Документы на специалиста(ов):
• Диплом о фармацевтическом образовании (высшее/среднее);
• Действующий сертификат специалиста (провизора) о прохождении квалификации по специальности: «Управление и экономика фармации»;
• Трудовые книжки (стаж не менее 5 лет);
• Приказ о назначении на должность заведующей;
• Трудовые договора;
• Копии паспортов.
14. Сведения о материально-техническом оснащении: выписка из основных средств или оборотно-сальдовая ведомость, в формате 1С Бухгалтерия об имеющихся шкафах для одежды, сейфах, холодильников, кондиционерах, хозяйственном инвентаре, дезинфекционных средствах, гигрометрах, термометрах и др.;
15. Договор на обслуживание средств охранно-пожарной сигнализации.